Lyfjalög

Umsögn í þingmáli 390 á 150. þingi


Þingmál lagt fram: 21.11.2019 Tegund þingmáls: Lagafrumvarp Fjöldi umsagna við þingmál: 22 Fjöldi umsagnarbeiðna við þingmál: 46 Ferill þingmálsins á althingi.is Sendandi: Vistor hf. Viðtakandi: Velferðar­nefnd Dagsetning: 16.01.2020 Gerð: Umsögn
LOGOS Reykjavík • London Nefndasvið Alþingis Velferðarnefnd Austurstræti 8-10 150 Reykjavík Reykjavík, 15. janúar 2020 1 Inngangur Umbjóðandi okkar, Vistor hf. („Vistor"), hefur óskað eftir aðstoð LOGOS lögmannsþjónustu við að senda inn athugasemdir til velferðarnefndar Alþingis vegna frumvarps til nýrra lyfjalaga sem nú liggur fyrir Alþingi (390. mál til umsagnar, þingskjal 523), sbr. tölvupóst þar að lútandi frá Alþingi dags. 4. desember sl. Með tölvupósti dags. 9. janúar sl. var Vistor veittur frestur til 15. janúar til að skila athugasemdum. Vistor hefur á fyrri stigum málsins skilað athugasemdum við frumvarpið, m.a. þegar frumvarpið var kynnt í Samráðsgáttinni. Hefur Vistor tekið frumvarpið til skoðunar og telur að efni þess sé enn háð ákveðnum annmörkum. Telur Vistor nauðsynlegt að eftirfarandi athugasemdir séu teknar til greina og efni frumvarpsins lagfært til samræmis. í athugasemdum þessum verður látið nægja að fjalla um helstu atriða, sem að stærstum hluta hafa áður komið fram, en að öðru leyti er vísað til fyrri sjónarmiða Vistor vegna frumvarpsins. 2 Skortur á skýrum og hlutlægum viðmiðum 2.1 Almennt Vistor telur að almennt séð sé sá annmarki á frumvarpinu að verulega skorti á að skilgreiningar eða ákveðnar efnisreglur þess séu byggðar á skýrum og hlutlægum viðmiðum. Nokkuð hefur verð bætt úr frá fyrri frumvarpsdrögum en enn vantar nokkuð uppá. Ljóst er að fyrir utan almenn viðmið um gæði lagasetningar, þ.e. að ákvæði laga skulu skýr, fyrirsjáanleg og aðgengileg, gilda á viðkomandi efnissviði fjölmargar réttarreglur sem leiddar verða af EES-rétti og gera sértækar kröfur hvað skýrleika varðar, t.d. meginregla EES-réttar um réttarvissu (legal certainty).1 Má þar m.a. nefna tilskipun 89/105/EBE um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja sem ætluð eru mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra2, sem á við um mikinn hluta þeirra breytinga sem fram koma í frumvarpinu. Sú tilskipun tekur 1 Dómur EFTA-dómstólsins í máli E -3 /ll Pálmi Sigmarsson gegn Seðlabanka ísiands, 52. mgr. 2 Tilskipun Ráðsins frá 21. desember 1988 um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja sem ætluð eru mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra (89/105/EBE). LOGOS slf. RKscaJciri 5 • IS-103 Reykjavík • +354 540 0300 • logos is ■ logos@>logos.is 1 L O G O S Reykjavík ■ London beinlínis fram að allar lagareglur og ákvarðarnir um verðstýringu, greiðsluþátttöku o.fl. verði að byggja á hlutlægum og sannanlegum viðmiðum (objective and verifiable criteria). Þá leiðir einnig af ákvæðum EES-samningsins, sbr. lög nr. 2/1993, þá sérstaklega 11. gr. samningsins, og réttarframkvæmd Evrópudómstólsins og EFTA-dómstólsins að ýmsar þær takmarkanir sem leiða af frumvarpinu má jafna við ráðstafanir sem hafa samsvarandi áhrif og magntakmarkanir á innflutningi. Er þetta m.a. Ijóst af þeirri staðreynd að frumvarp til lyfjalaga var tilkynnt Eftirlitsstofnun EFTA3 á grundvelli tilskipunar 98/34/EB um tilhögun upplýsingaskipta vegna tæknilegra staðla og reglugerða.4 Samkvæmt viðkomandi réttarframkvæmd á þessu sviði, verða lög og reglur sem falla undir 11. gr. EES-samningsins aðeins talin samræmast EES-rétti ef þau m.a. byggjast á skýrum og hlutlægum viðmiðum sem þekkt eru fyrirfram.5 Slíkar reglur verða einnig að stefna að lögmætu markmiði, vera viðeigandi til að ná slíku markmiði og ekki ganga lengra en nauðsynlegt er.6 Líkt og áður var nefnt, telur Vistor að mikið skorti á að framangreindum viðmiðum sé fylgt í frumvarpinu eins og það liggur nú fyrir. Telur Vistor nauðsynlegt að bæta úr þeim annmörkum sem nánar er greint frá hér á eftir til þess að tryggja samræmi við framangreindar réttarreglur EES-réttar. /Etla má að Eftirlitsstofnun EFTA muni taka þessi atriði sérstaklega til skoðunar í framhaldi af tilkynningu til stofnunarinnar. Þess má geta að svo virðist sem frumvarpsdrögin sem tilkynnt voru til Eftirlitsstofnunar EFTA (tilkynning 2019/9010/IS) séu efnislega töluvert frábrugðin því frumvarpi sem nú liggur fyrir Alþingi. Má ætla að stofnunin taki það sérstaklega til skoðunar hvort senda beri nýja tilkynningu. 2.2 Viðmið við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku Þau viðmið sem leggja ber til grundvallar við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku eru vafalaust þau viðmið sem einna mestu máli skipta við málsmeðferð á þessu sviði, enda eru þau forsenda fyrir markaðssetningu lyfja og rekstri hagsmunaaðila. Er því augljóst að verulegu máli skiptir að þau viðmið séu skýr, hlutlæg og viðeigandi, í Ijósi þeirra viðmiða sem rakin eru að framan og almennt séð leiða af réttarframkvæmd Evrópudómstólsins og EFTA-dómstólsins varðandi túlkun 11. gr. EES-samningsins,7 sem og tilskipun 89/105/EBE. Vistor telur að ákveðnir annmarkar séu á 68. gr. frumvarpsins sem lýtur að viðmiðum við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku, sem leiða til þess að viðmiðin sem þar er að finna séu ekki skýr eða hlutlæg og jafnframt séu þau ekki viðeigandi í Ijósi aðstæðna markaðarins á íslandi. 3 Fyrra frumvarp var tilkynnt með tilkynningu 2017/9011/IS, dags. 9. nóvember 2017. Núverandi frumvarp var tilkynnt með tilkynningu 2019/9010/IS, dags. 6. september 2019. 4 Tilskipun Evrópuþingsins og Ráðsins 98/34/EB frá 22. júní 1998, sem setur reglur um tilhögun upplýsingaskipta vegna tæknilegra staðla og reglugerða. 5 Sbr. m.a. dómur Evrópudómstólsins í máli C-390/99 Canal Satélite Digital, 35. mgr., sjá einnig mál C-219/07 Nationale Raad van Dierenkwekers en Liefhebbers and Andibel, 34. mgr. 6 Sbr. m.a. dóm Evrópudómstólsins í máli nr. C-333/14 The Scotch Whisky Association, 28. mgr. 7 Sjá sérstaklega dóm Evrópudómstólsins í máli nr. C-333/14 The Scotch Whisky Association, 28. mgr., þar sem um verðstýringu var að ræða. 2 LOGOS Reykjavík ■ London / fyrsta lagi telur Vistor að ákvæði 68. gr. frumvarpsins séu með engu móti skýr. Mælt er fyrir um að Lyfjastofnun skuli „taka mið af' verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndunum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins. Er Ijóst að í þessu felst ekki að um haldbær eða áþreifanleg viðmið sé að ræða. Ekkert er fjallað nánar um með hvaða atriðum Lyfjastofnun skuli taka mið af eða hvernig. Þá liggi heldurekki fyrir hvaða áhrif þessir þættir eigi að hafa á ákvörðun Lyfjastofnunar að öðru leyti en að Lyfjastofnun eigi að taka mið af þeim. Telur Vistor rétt að vekja athygli á því, líkt og greint er frá að framan, að samkvæmt tilskipun 89/105/EBE ber að byggja ákvarðanir um verðstýringu og greiðsluþátttöku á skýrum og hlutlægum viðmiðum sem þekkt eru fyrirfram. Ekki verður séð að framangreind viðmið 68. gr. fullnægi þessum áskilnaði. / öðru lagi telur Vistor að verulega skorti á hlutlæg viðmið í 68. gr. frumvarpsins, enda sé þar ekki tilvísun í nein hlutlæg gildi sem byggja megi á, heldur fremur byggt á því að Lyfjastofnun skuli taka mið af ákveðnum þáttum sem vísað er til með mjög almennum og víðtækum hætti og byggja eigi svo á mati Lyfjastofnunar á þeim. Þá sé einnig einungis lagt til að Lyfjastofnun taki mið af slíkum athugunum. Að mati Vistor getur slíkt ekki talist til hlutlægra og sannanlegra viðmiða í skilningi tilskipunar 89/105/EBE eða EES-réttar. í þriðja lagi telur Vistor að viðmiðin sem fram koma í 68. gr. frumvarpsins séu ekki viðeigandi, enda taki þau ekki tillit til aðstæðna markaðarins á íslandi. Nauðsynlegt er að ákvarðanir um lyfjaverð og greiðsluþátttöku taki tillit til sérstöðu íslands í samanburði við önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu. Eru það margvíslegir þættir sem þar koma til álita og má þar helst nefna: hversu fámennt og strjálbýlt ísland er í samanburði við önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu; hversu hár hlutfallslegur kostnaður við innflutning og innanlandsdreifingu er í samanburði við önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu; mikinn fjölda apóteka á íslandi miðað við íbúafjölda, sem leiðir til þess að meðalverðmæti sendinga er mjög lágt sem skilar sér í hlutfallslega háum dreifingarkostnaði; - að fjármagnskostnaður fyrirtækja er mun hærri en í öðrum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu; og hversu hlutfallslega hár skráningarkostnaður er í samanburði við önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu þar sem markaður fyrir lyf er margfalt stærri og leiðir því til meiri stærðarhagkvæmni en á íslandi. Taka þarf sérstaklega tillit til framangreindra þátta við ákvörðun á réttum viðmiðum vegna ákvarðana um lyfjaverð og greiðsluþátttöku samkvæmt 68. gr. frumvarpsins. Að þessu virtu, telur Vistor því Ijóst að endurskoða þurfi uppbyggingu og efni 68. gr. frumvarpsins með tilliti til framangreindra athugasemda, 3 Skortur á heimild til málskots á stjórnsýslustigi Samkvæmt 9. mgr. 44. gr. frumvarpsins er kveðið á um að ákvarðanir lyfjanefndar Landspítala séu endanlegar á stjórnsýslustigi og sæti ekki kæru til ráðherra. Þá er einnig kveðið á um í 8. mgr. 66. gr. frumvarpsins að ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt XV. 3 LOGOS Reykjavík • London kafla frumvarpsins um lyfjaverð og greiðsluþátttöku séu endanlegar á stjórnsýslustigi og sæti ekki kæru til ráðherra. Telur Vistor að þetta fyrirkomulag, sem felur í sér verulegt frávik frá þeirri almennu meginreglu stjórnsýsluréttar um heimild til þess að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra stjórnvalds, sbr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, sé verulega bagalegt fyrir alla hagsmunaaðila og aðra sem munu koma nálægt framkvæmd laganna. Grunnrökin að baki meginreglunni um stjórnsýslukæru sé að tryggja skilvirkt, hraðvirkt og ódýrt réttarúrræði fyriraðila máls. Þá hafa æðri stjórnvöld almennt séð rýmri heimildirtil þess að endurskoða ákvarðanir lægri stjórnvalda en dómstólar, sem og til þess að taka nýja ákvörðun í staðinn. Markmið hinnar almennu kæruheimildar stjórnsýslulaga er að stuðla að auknu réttaröryggi í stjórnsýslunni. Þar sem stjórnsýslukæra getur verið mjög áhrifaríkt úrræði hefur sú þróun átt sér stað í íslenskum rétti að kæruheimildum sem og úrskurðarnefndum hefur almennt séð fjölgað á stjórnsýslustigi. Framangreind ákvæði frumvarpsins fela í sér óráðlegt og bagalegt frávik frá þessari þróun. Ljóst þykir að með því að neyða aðila máls til þess að geta eingöngu farið með stjórnvaldsákvarðanir lyfjanefndar Landspítala og Lyfjastofnunar fyrir dómstóla, með því að koma í veg fyrir að skilvirkt réttarúrræði, líkt og stjórnsýslukæra, standi hagsmunaðilum til boða, verði verulegur kostnaður lagður á herðar þeirra hagsmundaðila sem vilja leita réttar síns þegar vafi leikur á því hvort slíkar ákvarðanir samræmist lögum. Sjónarmið um að ekki sé nægileg sérþekking innan æðra stjórnvalds séu ekki gild, enda sé engin ríkari trygging fyrir því að slík sérþekking muni vera til staðar hjá dómstólum. Vistor telur því að nauðsynlegt sé að endurskoða framangreind ákvæði um að ákvarðanir lyfjanefndar Landspítala og Lyfjastofnunar séu endanlegar á stjórnsýslustigi enda sé stjórnsýslukæra skilvirkt réttarúrræði sem leiðir til hraðari og vandaðri meðferðar ágreiningsmála. Er slíkri endurskoðun ætlað að tryggja réttaröryggi og stuðla að því að ákvarðanir stjórnvalda verði réttar og lögum samkvæmar.8 Hefði það því í för með sér aukið réttaröryggi á þessu sviði. 4 Staða Landspítala og lyfjanefndar Ljóst er að samkvæmt frumvarpinu verður hlutverk Landspítalans töluvert frábrugðið lögbundnu hlutverki hans samkvæmt 20. gr. laga nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu. Samkvæmt 44. gr. frumvarpsins hefur lyfjanefnd Landspítalans verulegt hlutverk í því að ákveða hvaða lyf eru leyfisskyld. Þá tekur lyfjanefnd einnig ákvarðanir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku. Jafnframt kveður 7. mgr. 44. gr. frumvarpsins á um að þær ákvarðanir og umsagnir lyfjanefndar Landspítala sem hafa verulegan kostnað í för með sér skulu bornar undir forstjóra Landspítala. Að því er skipun meðlima lyfjanefndar varðar er forstjóra Landspítala veitt óskorað vald til að skipa alla meðlimi nefndarinnar samkvæmt 2. mgr. 44. gr. frumvarpsins. Að framangreindu virtu er því Ijóst að Landspítali hefur í raun algjörlega óheft vald í gegnum lyfjanefnd, þ.e. neitunarvald, um hvaða lyf eru leyfisskyld samkvæmt frumvarpinu. 8 Má í þessu sambandi vísa sérstaklega til bréfs Umboðsmanns Alþingis, dags. 4. október 2017, í máli nr. 9397/2017. 4 LOGOS Reykjavík * London Telur Vistor það vera óeðlilegt að Landspítala sé veitt jafn víðtækt og óheft vald í þessum efnum, einkum í Ijósi þess að hann sætir að engu leyti endurskoðunarvaldi æðra stjórnvalds, enda er Landspítalanum sérstaklega veitt heimild í 67. gr. frumvarpsins til þess að ganga til samninga um lækkun á innkaupsverði S-merktra lyfja og leyfisskyldra lyfja. Hefur Landspítalinn því á eina höndina óheft vald til þess að beita neitunarvaldi við leyfisskyldu lyfja og á aðra höndina hefur hann sérstaka heimild til þess að semja um og mögulega knýja fram lægra verð á sömu lyfjum. Vistor telur Ijóst að ekki sé tækt að báðar þessar heimildir séu á sömu hendi, enda séu þær ósamstæðar og geta þannig leitt til verulegra hagsmunaárekstra. Að þessu virtu, telur Vistor Ijóst að endurskoða þarf hverjir fara með þessar tvær heimildir samkvæmt frumvarpinu. Telur Vistor bæði nauðsynlegt og mikilvægt að tryggja og styrkja aðkomu Sjúkratrygginga íslands að þessu ferli með ríkari hætti en samkvæmt ákvæðum frumvarpsins. 5 Ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku Ljóst er af frumvarpinu að verulegar breytingar á að gera á fyrirkomulagi við ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku. Samkvæmt ákvæðum 66. gr. frumvarpsins mun Lyfjastofnun nú ákveða lyfjaverð og greiðsluþátttöku í stað lyfjagreiðslunefndar, sem er sjálfstæð stjórnsýslunefnd. Liggur því fyrir að þessum nýju verkefnum verður bætt við þann mikla fjölda verkefna sem nú þegar eru innan verksviðs Lyfjastofnunar. Liggur ekkert fyrir um í frumvarpinu hvernig staðið verði að því að tryggja að nægileg sérþekking verði til staðar innan Lyfjastofnunar til þess að standa að þessum verkefnum. Lyfjagreiðslunefnd býr yfir áralangri reynslu og mikilli sérþekkingu á þessu sviði. Með því að leggja lyfjagreiðslunefnd niður væri verið að glata þeirri miklu hæfni sem þar hefur byggst upp á síðastliðnum árum. Telur Vistor eðlilegt að ef ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku sé komin í hendur Lyfjastofnunar, líkt og gert er í frumvarpinu, þá sé lyfjagreiðslunefnd haldið við sem úrskurðarnefnd sem hægt sé að kæra ákvarðanir Lyfjastofnunar á þessu sviði til. Væri þannig komið til móts við álitaefni í tengslum við skort á stjórnsýslukæru, sem greint er frá að framan. 6 Niðurlag í Ijósi framangreinds telur Vistor nauðsynlegt að athugasemdir þær sem greint er frá í umsögn þessari séu teknar til greina og efni frumvarpsins lagfært í samræmi. Að því er varðar þær athugasemdir sem lúta að EES-rétti telur Vistor rétt að benda á að verði athugasemdir umsagnar þessarar þar að lútandi ekki teknar til greina og viðeigandi breytingar gerðar á frumvarpinu, mun Vistor meta hvort ástæða er til að fylgja athugasemdum þessum eftir með erindi til Eftirlitsstofnunar EFTA vegna ófullnægjandi og rangrar innleiðingar á EES-rétti. Virðingarfyllst, LOGOS lögmannsþjónusta 5