LOGOS
Reykjavík ■ London
Nefndasvið Alþingis
Velferðarnefnd
Austurstræti 8-10
150 Reykjavík
Reykjavík, 15. janúar 2020
1 Inngangur
Umbjóðandi okkar, Vistor hf. („Vistor"), hefur óskað eftir aðstoð LOGOS lögmannsþjónustu
við að senda inn athugasemdir til velferðarnefndar Alþingis vegna frumvarps til nýrra
lyfjalaga sem nú liggur fyrir Alþingi (390. mál til umsagnar, þingskjal 523), sbr. tölvupóst
þar að lútandi frá Alþingi dags. 4. desember sl. Með tölvupósti dags. 9. janúar sl. var Vistor
veittur frestur til 15. janúar til að skila athugasemdum.
Vistor hefur á fyrri stigum málsins skilað athugasemdum við frumvarpið, m.a. þegar
frumvarpið var kynnt í Samráðsgáttinni.
Hefur Vistor tekið frumvarpið til skoðunar og telur að efni þess sé enn háð ákveðnum
annmörkum. TelurVistor nauðsynlegt að eftirfarandi athugasemdir séu teknar til greina og
efni frumvarpsins lagfært til samræmis. í athugasemdum þessum verður látið nægja að
fjalla um helstu atriða, sem að stærstum hluta hafa áður komið fram, en að öðru leyti er
vísað til fýrri sjónarmiða Vistor vegna frumvarpsins.
2 Skortur á skýrum og hlutlægum viðmiðum
2.1 Almennt
Vistor telur að almennt séð sé sá annmarki á frumvarpinu að verulega skorti á að
skilgreiningar eða ákveðnar efnisreglur þess séu byggðar á skýrum og hlutlægum
viðmiðum. Nokkuð hefur verð bætt úr frá fyrri frumvarpsdrögum en enn vantar nokkuð
uppá.
Ljóst er að fyrir utan almenn viðmið um gæði lagasetningar, þ.e. að ákvæði laga skulu
skýr, fyrirsjáanleg og aðgengileg, gilda á viðkomandi efnissviði fjölmargar réttarreglur sem
leiddar verða af EES-rétti og gera sértækar kröfur hvað skýrleika varðar, t.d. meginregla
EES-réttar um réttarvissu (legal certainty).1
Má þar m.a. nefna tilskipun 89/105/EBE um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu
lyfja sem ætluð eru mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra2, sem
á við um mikinn hluta þeirra breytinga sem fram koma í frumvarpinu. Sú tilskipun tekur
1 Dómur EFTA-dómstólsins í máli E -3 / ll Pálmi Sigmarsson gegn Seðlabanka íslands, 52.
mgr.
2Tilskipun Ráðsins frá 21. desember 1988 um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu
lyfja sem ætluð eru mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra
(89/105/EBE).
LOGOS slf. ^
lííscaleiii 5 ■ lS -103 K evkjavík • +354 5 4 0 0 3 0 0 ■ lo g o sJs • logos@ logos.is
mailto:logos@logos.is
LOGOS
Reykjavík ■ London
beinlínis fram að allar lagareglur og ákvarðarnir um verðstýringu, greiðsluþátttöku o.fl.
verði að byggja á hlutlægum og sannanlegum viðmiðum (objective and verifiable criteria).
Þá leiðir einnig af ákvæðum EES-samningsins, sbr. lög nr. 2/1993, þá sérstaklega 11. gr.
samningsins, og réttarframkvæmd Evrópudómstólsins og EFTA-dómstólsins að ýmsar þær
takmarkanir sem leiða af frumvarpinu má jafna við ráðstafanir sem hafa samsvarandi áhrif
og magntakmarkanir á innflutningi. Er þetta m.a. Ijóst af þeirri staðreynd að frumvarp til
lyfjalaga var tilkynnt Eftirlitsstofnun EFTA3 á grundvelli tilskipunar 98/34/EB um tilhögun
upplýsingaskipta vegna tæknilegra staðla og reglugerða.4
Samkvæmt viðkomandi réttarframkvæmd á þessu sviði, verða lög og reglursem falla undir
11. gr. EES-samningsins aðeins talin samræmast EES-rétti ef þau m.a. byggjast á skýrum
og hlutlægum viðmiðum sem þekkt eru fyrirfram.5 Slíkar reglur verða einnig að stefna að
lögmætu markmiði, vera viðeigandi til að ná slíku markmiði og ekki ganga lengra en
nauðsynlegt er.6
Líkt og áður var nefnt, telur Vistor að mikið skorti á að framangreindum viðmiðum sé fylgt
í frumvarpinu eins og það liggur nú fyrir. Telur Vistor nauðsynlegt að bæta úr þeim
annmörkum sem nánar er greint frá hér á eftir til þess að tryggja samræmi við
framangreindar réttarreglur EES-réttar. Ætla má að Eftirlitsstofnun EFTA muni taka þessi
atriði sérstaklega til skoðunar í framhaldi af tilkynningu til stofnunarinnar. Þess má geta
að svo virðist sem frumvarpsdrögin sem tilkynnt voru til Eftirlitsstofnunar EFTA (tilkynning
2019/9010/IS) séu efnislega töluvert frábrugðin því frumvarpi sem nú liggur fyrir Alþingi.
Má ætla að stofnunin taki það sérstaklega til skoðunar hvort senda beri nýja tilkynningu.
2.2 Viðmið við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku
Þau viðmið sem leggja ber til grundvallar við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku eru
vafalaust þau viðmið sem einna mestu máli skipta við málsmeðferð á þessu sviði, enda eru
þau forsenda fyrir markaðssetningu lyfja og rekstri hagsmunaaðila. Er því augljóst að
verulegu máli skiptir að þau viðmið séu skýr, hlutlæg og viðeigandi, í Ijósi þeirra viðmiða
sem rakin eru að framan og almennt séð leiða af réttarframkvæmd Evrópudómstólsins og
EFTA-dómstólsins varðandi túlkun 11. gr. EES-samningsins,7 sem og tilskipun 89/105/EBE.
Vistor telur að ákveðnir annmarkar séu á 68. gr. frumvarpsins sem lýtur að viðmiðum við
ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku, sem leiða til þess að viðmiðin sem þar er að finna
séu ekki skýr eða hlutlæg og jafnframt séu þau ekki viðeigandi í Ijósi aðstæðna
markaðarins á íslandi.
3 Fyrra frumvarp var tilkynnt með tilkynningu 2017/9011/IS, dags. 9. nóvember 2017.
IMúverandi frumvarp var tilkynnt með tilkynningu 2019/9010/IS, dags. 6. september 2019.
4 Tilskipun Evrópuþingsins og Ráðsins 98/34/EB frá 22. júní 1998, sem setur reglur um
tilhögun upplýsingaskipta vegna tæknilegra staðla og reglugerða.
5 Sbr. m.a. dómur Evrópudómstólsins í máli C-390/99 Canal Satélite Digital, 35. mgr., sjá
einnig mál C-219/07 Nationale Raad van Dierenkwekers en Liefhebbers and Andibel, 34.
mgr.
6 Sbr. m.a. dóm Evrópudómstólsins í máli nr. C-333/14 The Scotch Whisky Association,
28. mgr.
7 Sjá sérstaklega dóm Evrópudómstólsins í máli nr. C-333/14 The Scotch Whisky
Association, 28. mgr., þar sem um verðstýringu var að ræða.
2
LOGOS
Reykjavík ■ Londorr
í fyrsta lagi telur Vistor að ákvæði 68. gr. frumvarpsins séu með engu móti skýr. Mælt er
fyrir um að Lyfjastofnun skuli „taka mið af' verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars
staðar á Norðurlöndunum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins. Er Ijóst að
í þessu felst ekki að um haldbær eða áþreifanleg viðmið sé að ræða. Ekkert er fjallað nánar
um með hvaða atriðum Lyfjastofnun skuli taka mið af eða hvernig. Þá liggi heldurekki fyrir
hvaða áhrif þessir þættir eigi að hafa á ákvörðun Lyfjastofnunar að öðru leyti en að
Lyfjastofnun eigi að taka mið af þeim. Telur Vistor rétt að vekja athygli á því, líkt og greint
er frá að framan, að samkvæmt tilskipun 89/105/EBE ber að byggja ákvarðanir um
verðstýringu og greiðsluþátttöku á skýrum og hlutlægum viðmiðum sem þekkt eru
fyrirfram. Ekki verður séð að framangreind viðmið 68. gr. fullnægi þessum áskilnaði.
í öðru lagi telur Vistor að verulega skorti á hlutlæg viðmið í 68. gr. frumvarpsins, enda sé
þar ekki tilvísun í nein hlutlæg gildi sem byggja megi á, heldur fremur byggt á því að
Lyfjastofnun skuli taka mið af ákveðnum þáttum sem vísað er til með mjög almennum og
víðtækum hætti og byggja eigi svo á mati Lyfjastofnunar á þeim. Þá sé einnig einungis lagt
til að Lyfjastofnun taki mið af slíkum athugunum. Að mati Vistor getur slíkt ekki talist til
hlutlægra og sannanlegra viðmiða í skilningi tilskipunar 89/105/EBE eða EES-réttar.
/ þriðja lagi telur Vistor að viðmiðin sem fram koma í 68. gr. frumvarpsins séu ekki
viðeigandi, enda taki þau ekki tillit til aðstæðna markaðarins á íslandi. Nauðsynlegt er að
ákvarðanir um lyfjaverð og greiðsluþátttöku taki tillit til sérstöðu íslands í samanburði við
önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu. Eru það margvíslegir þættir sem þar koma til álita
og má þar helst nefna:
- hversu fámennt og strjálbýlt ísland er í samanburði við önnur ríki á Evrópska
efnahagssvæðinu;
hversu hár hlutfallslegur kostnaður við innflutning og innanlandsdreifingu er í
samanburði við önnur ríki á Evrópska efnahagssvæðinu;
mikinn fjölda apóteka á íslandi miðað við íbúafjölda, sem leiðir til þess að
meðalverðmæti sendinga er mjög lágt sem skilar sér í hlutfallslega háum
dreifingarkostnaði;
að fjármagnskostnaður fyrirtækja er mun hærri en í öðrum ríkjum á Evrópska
efnahagssvæðinu; og
hversu hlutfallslega hár skráningarkostnaður er í samanburði við önnur ríki á
Evrópska efnahagssvæðinu þar sem markaður fyrir lyf er margfalt stærri og
leiðir því til meiri stærðarhagkvæmni en á íslandi.
Taka þarf sérstaklega tillit til framangreindra þátta við ákvörðun á réttum viðmiðum vegna
ákvarðana um lyfjaverð og greiðsluþátttöku samkvæmt 68. gr. frumvarpsins. Að þessu
virtu, telur Vistor því Ijóst að endurskoða þurfi uppbyggingu og efni 68. gr. frumvarpsins
með tilliti til framangreindra athugasemda.
3 Skortur á heimild til málskots á stjórnsýslustigi
Samkvæmt 9. mgr. 44. gr. frumvarpsins er kveðið á um að ákvarðanir lyfjanefndar
Landspítala séu endanlegar á stjórnsýslustigi og sæti ekki kæru til ráðherra. Þá er einnig
kveðið á um í 8. mgr. 66. gr. frumvarpsins að ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt XV.
3
LOGOS
Reykjavík • London
kafla frumvarpsins um lyfjaverð og greiðsluþátttöku séu endanlegar á stjórnsýslustigi og
sæti ekki kæru til ráðherra.
Telur Vistor að þetta fyrirkomulag, sem felur í sér verulegt frávik frá þeirri almennu
meginreglu stjórnsýsluréttar um heimild til þess að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra
stjórnvalds, sbr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, sé verulega bagalegt fyrir alla
hagsmunaaðila og aðra sem munu koma nálægt framkvæmd laganna. Grunnrökin að baki
meginreglunni um stjórnsýslukæru sé að tryggja skilvirkt, hraðvirkt og ódýrt réttarúrræði
fyrir aðila máls. Þá hafa æðri stjórnvöld almennt séð rýmri heimildir til þess að endurskoða
ákvarðanir lægri stjórnvalda en dómstólar, sem og til þess að taka nýja ákvörðun í staðinn.
Markmið hinnar almennu kæruheimildar stjórnsýslulaga er að stuðla að auknu réttaröryggi
í stjórnsýslunni. Þar sem stjórnsýslukæra getur verið mjög áhrifaríkt úrræði hefur sú þróun
átt sér stað í íslenskum rétti að kæruheimildum sem og úrskurðarnefndum hefur almennt
séð fjölgað á stjórnsýslustigi. Framangreind ákvæði frumvarpsins fela í sér óráðlegt og
bagalegt frávik frá þessari þróun. Ljóst þykir að með því að neyða aðila máls til þess að
geta eingöngu farið með stjórnvaldsákvarðanir lyfjanefndar Landspítala og Lyfjastofnunar
fyrir dómstóla, með því að koma í veg fyrir að skilvirkt réttarúrræði, líkt og
stjórnsýslukæra, standi hagsmunaðilum til boða, verði verulegur kostnaður lagður á herðar
þeirra hagsmunaaðila sem vilja leita réttar síns þegar vafi leikur á því hvort slíkar
ákvarðanir samræmist lögum. Sjónarmið um að ekki sé nægileg sérþekking innan æðra
stjórnvalds séu ekki gild, enda sé engin ríkari trygging fyrir því að slík sérþekking muni
vera til staðar hjá dómstólum.
Vistor telur því að nauðsynlegt sé að endurskoða framangreind ákvæði um að ákvarðanir
lyfjanefndar Landspítala og Lyfjastofnunar séu endanlegar á stjórnsýslustigi enda sé
stjórnsýslukæra skilvirkt réttarúrræði sem leiðir til hraðari og vandaðri meðferðar
ágreiningsmála. Er slíkri endurskoðun ætlað að tryggja réttaröryggi og stuðla að því að
ákvarðanir stjórnvalda verði réttar og lögum samkvæmar.8 Hefði það því í för með sér
aukið réttaröryggi á þessu sviði.
4 Staða Landspítala og lyfjanefndar
Ljóst er að samkvæmt frumvarpinu verður hlutverk Landspítalans töluvert frábrugðið
lögbundnu hlutverki hans samkvæmt 20. gr. laga nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu.
Samkvæmt 44. gr. frumvarpsins hefur lyfjanefnd Landspítalans verulegt hlutverk í því að
ákveða hvaða lyf eru leyfisskyld. Þá tekur lyfjanefnd einnig ákvarðanir um
einstaklingsbundna greiðsluþátttöku. lafnframt kveður 7. mgr. 44. gr. frumvarpsins á um
að þær ákvarðanir og umsagnir lyfjanefndar Landspítala sem hafa verulegan kostnað í för
með sér skulu bornar undir forstjóra Landspítala. Að því er skipun meðlima lyfjanefndar
varðar er forstjóra Landspítala veitt óskorað vald til að skipa alla meðlimi nefndarinnar
samkvæmt 2. mgr. 44. gr. frumvarpsins.
Að framangreindu virtu er því Ijóst að Landspítali hefur í raun algjörlega óheft vald í
gegnum lyfjanefnd, þ.e. neitunarvald, um hvaða lyf eru leyfisskyld samkvæmt
frumvarpinu.
8 Má í þessu sambandi vísa sérstaklega til bréfs Umboðsmanns Alþingis, dags. 4. október
2017, í máli nr. 9397/2017.
4
L O G O S
Reykjavík • London
Telur Vistor það vera óeðlilegt að Landspítala sé veitt jafn víðtækt og óheft vald í þessum
efnum, einkum í Ijósi þess að hann sætir að engu leyti endurskoðunarvaldi æðra
stjórnvalds, enda er Landspítalanum sérstaklega veitt heimild í 67. gr. frumvarpsins til
þess að ganga til samninga um lækkun á innkaupsverði S-merktra lyfja og leyfisskyldra
lyfja. Hefur Landspítalinn því á eina höndina óheft vald til þess að beita neitunarvaldi við
leyfisskyldu lyfja og á aðra höndina hefur hann sérstaka heimild til þess að semja um og
mögulega knýja fram lægra verð á sömu lyfjum. Er þetta sérstaklega óeðlilegt í Ijósi þess
að áður en leyfisskylda eða S-merking er ákveðin skal liggja fyrir samnings- eða
útboðsverð þess sem annast samningsgerð fyrir hönd ríkisins, sbr. 2. tl. 2, mgr. 66. gr.
frumvarpsins. Vistor telur Ijóst að ekki sé tækt að báðar þessar heimildir séu á sömu hendi,
enda séu þær ósamstæðar og geta þannig leitt til verulegra hagsmunaárekstra.
Að þessu virtu, telur Vistor Ijóst að endurskoða þarf hverjir fara með þessar tvær heimildir
samkvæmt frumvarpinu. Telur Vistor bæði nauðsynlegt og mikilvægt að tryggja og styrkja
aðkomu Sjúkratrygginga íslands að þessu ferli með ríkari hætti en samkvæmt ákvæðum
frumvarpsins.
5 Ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku
Ljóst er af frumvarpinu að verulegar breytingar á að gera á fyrirkomulagi við ákvörðun um
lyfjaverð og greiðsluþátttöku. Samkvæmt ákvæðum 66. gr. frumvarpsins mun
Lyfjastofnun nú ákveða lyfjaverð og greiðsluþátttöku í stað lyfjagreiðslunefndar, sem er
sjálfstæð stjórnsýslunefnd. Liggur því fyrir að þessum nýju verkefnum verður bætt við
þann mikla fjölda verkefna sem nú þegar eru innan verksviðs Lyfjastofnunar. Liggur ekkert
fyrir um í frumvarpinu hvernig staðið verði að því að tryggja að nægileg sérþekking verði
til staðar innan Lyfjastofnunar til þess að standa að þessum verkefnum. Lyfjagreiðslunefnd
býr yfir áralangri reynslu og míkilli sérþekkingu á þessu sviði. Með því að leggja
lyfjagreiðslunefnd niður væri verið að glata þeirri miklu hæfni sem þar hefur byggst upp á
síðastliðnum árum.
Telur Vistor eðlilegt að ef ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku sé komin í hendur
Lyfjastofnunar, líkt og gert er í frumvarpinu, þá sé lyfjagreiðslunefnd haldið við sem
úrskurðarnefnd sem hægt sé að kæra ákvarðanir Lyfjastofnunar á þessu sviði til. Væri
þannig komið til móts við álitaefni í tengslum við skort á stjórnsýslukæru, sem greint er
frá að framan.
6 Niðurlag
í Ijósi framangreinds telur Vistor nauðsynlegt að athugasemdir þær sem greint er frá í
umsögn þessari séu teknar til greina og efni frumvarpsins lagfært í samræmi.
Að því er varðar þær athugasemdir sem lúta að EES-rétti telur Vistor rétt að benda á að
verði athugasemdir umsagnar þessarar þar að lútandi ekki teknar til greina og viðeigandi
breytingar gerðar á frumvarpinu, mun Vistor meta hvort ástæða er til að fylgja
athugasemdum þessum eftir með erindi til Eftirlitsstofnunar EFTA vegna ófullnægjandi og
rangrar innleiðingar á EES-rétti.
Virðingarfyllst,
5